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良好的車間設(shè)計包括選擇合適級別的潔凈室以及盡量減少污染的工藝流程。根據(jù)規(guī)定，所有無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須在分級的潔凈室環(huán)境中進行，盡量減少產(chǎn)品污染，如不同工藝流程需要在不同級別潔凈車間中進行。
計量對于潔凈室設(shè)備 (如HEPA過濾器) 和儀器 (如用于給生物反應(yīng)器的質(zhì)量流量控制器) 來說是至關(guān)重要的。確保潔凈室本身和潔凈室內(nèi)的所有設(shè)備都經(jīng)過校準(zhǔn)和規(guī)范，確保所有藥品使用安全 (cGMP潔凈室) 或所有電子設(shè)備工作正常 (半導(dǎo)體潔凈室)。
潔凈室計量的兩大關(guān)鍵挑戰(zhàn)，首先是嚴(yán)格的清潔和消毒要求，以確保沒有污染物進入潔凈室；其次是潔凈室為盡量減少細(xì)菌可以生長的縫隙而缺乏電源插座。
今天，我們將討論潔凈室的監(jiān)控要求和帶入計量設(shè)備的挑戰(zhàn)，及看Alicat的便攜式氣體質(zhì)量流量計是如何應(yīng)對潔凈室應(yīng)用的挑戰(zhàn)？
如何監(jiān)控潔凈室？
潔凈室的設(shè)計是基于許多因素，這些因素共同作用是減少污染物進入潔凈室。
HEPA過濾確保進入的污染物被過濾到適量 (具體量取決于應(yīng)用程序和潔凈室類型)。
控制溫度和濕度為工藝和操作人員創(chuàng)造最佳的條件。
墻壁和地板必須無縫，由不脫落的材料建造，可擦拭以便清潔和維護。
天花板必須支持密封的過濾器和燈，其產(chǎn)生的熱量需考慮在潔凈室的設(shè)計中。
所有這些因素都經(jīng)過了精心設(shè)計 - 但是根據(jù)研究，潔凈室大多數(shù)微生物來自于操作人員，所以定期的清潔和消毒也是非常關(guān)鍵的，更衣區(qū)和程序也因此被規(guī)定和監(jiān)督。
做好了潔凈室外在因素污染的防護，我們依舊需要實時地對潔凈室內(nèi)部的環(huán)境參數(shù)進行不間斷的監(jiān)測，防止因潔凈室內(nèi)空氣參數(shù)發(fā)生變化而引起室內(nèi)產(chǎn)品被污染。
潔凈室通常需每天進行監(jiān)控，并每年由三方機構(gòu)進行專業(yè)檢測。
潔凈室插座有限制
潔凈室設(shè)計的關(guān)鍵要素是盡可能多的消除房間本身和任何設(shè)備中的鼓包和縫隙，確保所有表面都與清潔劑和消毒劑兼容。這樣做是為了避免污染，因為微生物、灰塵和其他污染物在這些縫隙中最容易成功地逃避清潔。
因此，設(shè)備必須有極其光滑的表面 (通常需要電解拋光)，燈光和電源必須很好地集成到房間中。任何出線口通常都是*凹進去的，這可以防止尖銳的邊緣和裸露電纜的風(fēng)險。由于潔凈室的設(shè)計通常是先確定設(shè)備的配置，然后根據(jù)計劃預(yù)留電源點，因此在潔凈室中只有很少而且在真正需要的地方才會預(yù)留插座。
這給監(jiān)測、校準(zhǔn)和其他計量工作帶來了挑戰(zhàn)，這些工作不是每天都要進行的，因此沒有設(shè)計到潔凈室的布局中。執(zhí)行這種監(jiān)測所需的儀表通常是電子的，需確保潔凈室和工藝設(shè)備按照SOP健康運行。
ALICAT便攜式可充電氣體流量計
Alicat艾里卡特便攜式可充電質(zhì)量流量計為潔凈室插座少的問題提供了完mei解決方案。可以將它們放置在室外充電，然后在必要時再帶入潔凈室內(nèi)。一旦進入潔凈室，工作時則不需要任何電源插座。
Alicat艾里卡特便攜式質(zhì)量流量計可用來檢查和校準(zhǔn)質(zhì)量流量控制器或?qū)怏w送入生物反應(yīng)器的流量計，只需在更衣區(qū)用無絨布擦拭便攜式質(zhì)量流量計，即可將其帶進潔凈室內(nèi)。
將設(shè)備和材料轉(zhuǎn)移到潔凈室總是具有挑戰(zhàn)性，當(dāng)?shù)氐腟OP會規(guī)定細(xì)節(jié)，將新設(shè)備帶入潔凈室需要仔細(xì)擦拭包裝、更換手套等流程，只需嚴(yán)格遵循規(guī)定的程序，只帶來較小的污染風(fēng)險。
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